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ISO 14155 – BPC pour les études de dispositifs médicaux : Un aperçu pour les investigateurs

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Dans ce cours bref, nous vous guiderons à travers les différents documents réglementaires relatifs aux BPC qui s'appliquent aux différentes régions du monde, en commençant par une introduction à la norme ISO 14155. Nous aborderons les principales différences entre les études sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Vous apprendrez ce qui est considéré comme un dispositif médical dans sa définition la plus large et comment les dispositifs sont soumis à une classification des risques. Sur la base des risques, vous verrez qu'il y a des étapes importantes à suivre avant l'utilisation chez l’Homme. Enfin, nous couvrirons en profondeur les définitions et processus spécifiques à la sécurité pour les études cliniques des dispositifs médicaux.


Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
35 min

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Yes

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 103.00
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