ISO 14155_课程6_申办方职责
Course Description:
本课程阐述了申办方和监查员在临床试验实施过程中的角色和职责
包括以下内容:
- 主要职责
- 申办方在质量保证和质量控制及外包中特定职责
- 一般工作流程
- 临床试验的准备和策划
- 临床试验过程中的监查和安全性管理
- 与主管当局的沟通
Learning Objectives:
完成本课程后，您将可以：
- 了解在临床试验策划，实施和关闭期间监查员的职责
- 了解申办方是否可以进行职责或服务外包
- 理解任何外包的任务的主要责任仍然属于申办方
- 确保在外包前所有外包协议已签署，包括外包商的绩效考核
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
临床研究助理 （监查员），临床研究协调员，助理，高级临床研究助理，临床项目经理及数据经理，数据输入人员，伦理委员会及IRB成员，主管当局，涉及临床评价稽查的公告机构人员等
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需了解以下相关知识
- 了解临床试验
- ISO 14155:2020-范围
- ISO 14155:2020-伦理考量
- ISO 14155:2020-临床试验的策划
- ISO 14155:2020-临床试验的开展
- ISO 14155:2020-临床试验关闭