Course Description

ISO 14155_课程6_申办方职责

Course Description:

本课程阐述了申办方和监查员在临床试验实施过程中的角色和职责

包括以下内容:

  • 主要职责
  • 申办方在质量保证和质量控制及外包中特定职责
  • 一般工作流程
  • 临床试验的准备和策划
  • 临床试验过程中的监查和安全性管理
  • 与主管当局的沟通

Learning Objectives:

完成本课程后,您将可以:

  • 了解在临床试验策划,实施和关闭期间监查员的职责
  • 了解申办方是否可以进行职责或服务外包
  • 理解任何外包的任务的主要责任仍然属于申办方
  • 确保在外包前所有外包协议已签署,包括外包商的绩效考核

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本课程:

临床研究助理 (监查员),临床研究协调员,助理,高级临床研究助理,临床项目经理及数据经理,数据输入人员,伦理委员会及IRB成员,主管当局,涉及临床评价稽查的公告机构人员等


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前需了解以下相关知识

  • 了解临床试验
  • ISO 14155:2011-范围
  • ISO 14155:2011-伦理考量
  • ISO 14155:2011-临床试验的策划
  • ISO 14155:2011-临床试验的开展
  • ISO 14155:2011-临床试验关闭

Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
45 min

Release date:

Related resources:
Yes

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 137.00
Premium Account: € 103.00

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