ISO 14155_课程4_临床试验的开展
Course Description:
本课程阐述了根据ISO 14155 在临床试验开始和整个过程中的实施与相关流程
包括以下内容:
- 启动访视
- 中心监查
- 不良事件和器械缺陷报告
- 文件、记录和数据管控
- 稽查要求
- 中心新参与人员管理
- 受试者隐私和机密性的保护
- 受试者计数
Learning Objectives:
完成本课程后，您将可以：
- 在以下方面遵循ISO 14155相关规定：
- 中心的启动和监查
- 不良事件和器械缺陷
- 文件、记录和数据管控
- 稽查要求
- 中心新参与人员
- 受试者隐私和机密
- 受试者计数
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
临床研究助理 （监查员），临床研究协调员，助理，高级临床研究助理，临床项目经理及数据经理，数据输入人员，伦理委员会及IRB成员，主管当局，涉及临床评价稽查的公告机构人员等
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前建议先了解医疗器械临床试验监查相关知识