Course Description

ISO 14155_课程4_临床试验的开展

Course Description:

本课程阐述了根据ISO 14155 在临床试验开始和整个过程中的实施与相关流程

包括以下内容:

  • 启动访视
  • 中心监查
  • 不良事件和器械缺陷报告
  • 文件、记录和数据管控
  • 稽查要求
  • 中心新参与人员管理
  • 受试者隐私和机密性的保护
  • 受试者计数

Learning Objectives:

完成本课程后,您将可以:

  • 在以下方面遵循ISO 14155相关规定:
    • 中心的启动和监查
    • 不良事件和器械缺陷
    • 文件、记录和数据管控
    • 稽查要求
    • 中心新参与人员
    • 受试者隐私和机密
    • 受试者计数

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本课程:

临床研究助理 (监查员),临床研究协调员,助理,高级临床研究助理,临床项目经理及数据经理,数据输入人员,伦理委员会及IRB成员,主管当局,涉及临床评价稽查的公告机构人员等


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前建议先了解医疗器械临床试验监查相关知识


Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
40 min

Release date:

Related resources:
Yes

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 122.00
Premium Account: € 91.00

Change Currency:
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