Course Description

ISO 14155_课程3_临床试验策划

Course Description:

本课程阐述了临床试验策划阶段的所有相关事宜

包括以下内容:

  • 风险评估
  • 试验设计、临床试验方案、研究者手册原理
  • 病例报告表要求
  • 监查计划
  • 中心选择
  • 试验协议
  • 标签的规定
  • 数据监测委员会的成立

Learning Objectives:

完成本课程后,您将可以:

  • 描述临床试验策划阶段的所有事宜
  • 了解了在开始临床试验前,风险评估和临床评价是强制性的
  • 了解临床试验方案,研究者手册及病例报告表的内容要求
  • 制定临床试验中监查机制
  • 在承诺与研究者合作前,对试验中心进行全面的评估
  • 应用特定的临床试验标签要求,并了解此要求会有区域间的差异
  • 否是成立数据监测委员会的考量

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本课程:

临床研究助理 (监查员),临床研究协调员,助理,高级临床研究助理,临床项目经理及数据经理,数据输入人员,伦理委员会及IRB成员,主管当局,涉及临床评价稽查的公告机构人员等


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前需先具备下列知识点:

  • 有效的医疗器械临床试验监查 (课程 41-48,59,56,50-55,108,96 )

Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
30 min

Release date:

Related resources:
Yes

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 61.00
Premium Account: € 46.00

Change Currency:
€ EUR$ USD¥ JPY
Add to cart