ISO 14155_课程3_临床试验策划
本课程阐述了临床试验策划阶段的所有相关事宜
包括以下内容:
- 风险评估
- 试验设计、临床试验方案、研究者手册原理
- 病例报告表要求
- 监查计划
- 中心选择
- 试验协议
- 标签的规定
- 数据监测委员会的成立
完成本课程后,您将可以:
- 描述临床试验策划阶段的所有事宜
- 了解了在开始临床试验前,风险评估和临床评价是强制性的
- 了解临床试验方案,研究者手册及病例报告表的内容要求
- 制定临床试验中监查机制
- 在承诺与研究者合作前,对试验中心进行全面的评估
- 应用特定的临床试验标签要求,并了解此要求会有区域间的差异
- 否是成立数据监测委员会的考量
建议以下人员参与本课程:
临床研究助理 (监查员),临床研究协调员,助理,高级临床研究助理,临床项目经理及数据经理,数据输入人员,伦理委员会及IRB成员,主管当局,涉及临床评价稽查的公告机构人员等
本次课程前需先具备下列知识点:
- 有效的医疗器械临床试验监查 (课程 41-48,59,56,50-55,108,96 )