ISO 14155_课程3_临床试验策划
Course Description:
本课程阐述了临床试验策划阶段的所有相关事宜
包括以下内容:
- 风险评估
- 试验设计、临床试验方案、研究者手册原理
- 病例报告表要求
- 监查计划
- 中心选择
- 试验协议
- 标签的规定
- 数据监测委员会的成立
Learning Objectives:
完成本课程后，您将可以：
- 描述临床试验策划阶段的所有事宜
- 了解了在开始临床试验前，风险评估和临床评价是强制性的
- 了解临床试验方案，研究者手册及病例报告表的内容要求
- 制定临床试验中监查机制
- 在承诺与研究者合作前，对试验中心进行全面的评估
- 应用特定的临床试验标签要求，并了解此要求会有区域间的差异
- 否是成立数据监测委员会的考量
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
临床研究助理 （监查员），临床研究协调员，助理，高级临床研究助理，临床项目经理及数据经理，数据输入人员，伦理委员会及IRB成员，主管当局，涉及临床评价稽查的公告机构人员等
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需先具备下列知识点:
- 有效的医疗器械临床试验监查 （课程 41-48，59，56，50-55，108，96 ）