Course Description

ISO 14155_课程1_范围

Course Description:

本次课程阐述了ISO14155标准的背景以及如何与其它国际法规文件融合应用。ISO14155适用于所有类型的医疗器械临床试验,并应用了大量的参考文献。

本课程还探讨了进行临床试验所需的其他强制性标准。

观看课程预告:

 

 


Learning Objectives:

完成本课程后,您将可以:

  • 了解何时需遵守ISO 14155相关要求
  • 结合其它法规文件应用ISO 14155
  • 针对上市后临床试验,ISO 14155中哪些要求可以被豁免
  • 与ISO 14155一起使用的其它标准要求和指导文件

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本课程:

临床研究助理 (监查员),临床研究协调员,助理,高级临床研究助理,临床项目经理及数据经理,数据输入人员,伦理委员会及IRB成员,主管当局,涉及临床评价稽查的公告机构人员等


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前需先具备下列知识点:

  • 医疗器械临床试验管理规范(GCP)(研究者篇)(系列课程:ID N205, N206, N209,N207, N210, N208)
  • GCP 发展史 (课程ID 41)
  • GCP介绍 (课程 ID 42)
  • 医疗器械介绍和临床试验策划 (课程ID43)

Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
20 min

Release date:

Related resources:
Yes

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 61.00
Premium Account: € 46.00

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