ISO 14155_课程1_范围
Course Description:
本次课程阐述了ISO14155标准的背景以及如何与其它国际法规文件融合应用。ISO14155适用于所有类型的医疗器械临床试验，并应用了大量的参考文献。
本课程还探讨了进行临床试验所需的其他强制性标准。
观看课程预告:
Learning Objectives:
完成本课程后，您将可以：
- 了解何时需遵守ISO 14155相关要求
- 结合其它法规文件应用ISO 14155
- 针对上市后临床试验，ISO 14155中哪些要求可以被豁免
- 与ISO 14155一起使用的其它标准要求和指导文件
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
临床研究助理 （监查员），临床研究协调员，助理，高级临床研究助理，临床项目经理及数据经理，数据输入人员，伦理委员会及IRB成员，主管当局，涉及临床评价稽查的公告机构人员等
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需先具备下列知识点：
- 医疗器械临床试验管理规范（GCP）（研究者篇）（系列课程：ID N205, N206, N209,N207, N210, N208）
- GCP 发展史 （课程ID 41）
- GCP介绍 （课程 ID 42）
- 医疗器械介绍和临床试验策划 （课程ID43）