Course Description

临床试验开展与报告

Course Description:

本次课程阐述了开展临床试验相关的要点。

本次课程内容包括:

  • 有效的团队-申办方沟通确保合规性
  • 监査访视期间研究者的参与
  • 知情同意流程
  • 器械管理流程
  • 数据以及其它研究相关要求
  • 报告

本次课程内容根据:

  • ISO 14155:2011版:应用于人类受试者的医疗器械临床试验
  • 赫尔辛基宣言
  • 21 CFR 812:试验用器械豁免
  • 21 CFR 50: 人类受试者的保护

观看课程预告


Learning Objectives:

完成本次课程后,您将可以:

  • 在临床试验过程中,鉴别和应用有效的方法确保中心的合规性

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本课程:

临床研究者,研究协调员,中心管理者,以及医院或相关部门参与医疗器械临床试验的相关人员。


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前需了解以下相关知识:

  • GCP_ 研究者篇:医疗器械简介 (课程N205)
  • GCP _研究者篇:如何进行医疗器械临床试验相关资质评估(课程N206)
  • GCP _研究者篇:医疗器械临床试验的伦理与合法流程(课程N209)

Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
51 min

Release date:

Related resources:
No

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 116.00
Premium Account: € 87.00

Change Currency:
€ EUR$ USD¥ JPY
Add to cart