医疗器械临床试验伦理和合法流程
Course Description:
本次课程全面阐述了伦理递交流程。解释了运送流程，并详细阐述了如何准备知情同意流程；重要步骤和基本要素。
本次课程还阐述了研究者协议的法律问题，临床试验保险的重要因素，以及获得主管当局监管批准的流程。
本次课程内容根据：
- ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812：试验用器械豁免
- 21 CFR 50：人类受试者的保护
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Learning Objectives:
完成本次课程后，您将可以：
- 筹备伦理委员会递交以及准备临床试验的相关问题
- 执行知情同意记录和流程
- 了解有关研究者或研究协议相关的基本法律要点
- 确保适当的保险凭证到位
- 确认在开始临床试验前必要的主管当局的批准
- 确定如何与申办方合作以及何时可将上述任务授权给其他人
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
临床研究者，研究协调员和研究护士，行政人员，以及在临床中心参与临床试验活动的相关人员
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需了解以下相关知识：
- GCP_ 研究者篇：医疗器械简介 （课程N205）