医疗器械临床试验伦理和合法流程
本次课程全面阐述了伦理递交流程。解释了运送流程,并详细阐述了如何准备知情同意流程;重要步骤和基本要素。
本次课程还阐述了研究者协议的法律问题,临床试验保险的重要因素,以及获得主管当局监管批准的流程。
本次课程内容根据:
- ISO 14155:2020版:应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812:试验用器械豁免
- 21 CFR 50:人类受试者的保护
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完成本次课程后,您将可以:
- 筹备伦理委员会递交以及准备临床试验的相关问题
- 执行知情同意记录和流程
- 了解有关研究者或研究协议相关的基本法律要点
- 确保适当的保险凭证到位
- 确认在开始临床试验前必要的主管当局的批准
- 确定如何与申办方合作以及何时可将上述任务授权给其他人
建议以下人员参与本课程:
临床研究者,研究协调员和研究护士,行政人员,以及在临床中心参与临床试验活动的相关人员
本次课程前需了解以下相关知识:
- GCP_ 研究者篇:医疗器械简介 (课程N205)