Course Description

医疗器械临床试验伦理和合法流程

Course Description:

本次课程全面阐述了伦理递交流程。解释了运送流程,并详细阐述了如何准备知情同意流程;重要步骤和基本要素。

本次课程还阐述了研究者协议的法律问题,临床试验保险的重要因素,以及获得主管当局监管批准的流程。

本次课程内容根据:

  • ISO 14155:2011版:应用于人类受试者的医疗器械临床试验
  • 赫尔辛基宣言
  • 21 CFR 812:试验用器械豁免
  • 21 CFR 50:人类受试者的保护

观看课程预告


Learning Objectives:

完成本次课程后,您将可以:

  • 筹备伦理委员会递交以及准备临床试验的相关问题
  • 执行知情同意记录和流程
  • 了解有关研究者或研究协议相关的基本法律要点
  • 确保适当的保险凭证到位
  • 确认在开始临床试验前必要的主管当局的批准
  • 确定如何与申办方合作以及何时可将上述任务授权给其他人

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本课程:

临床研究者,研究协调员和研究护士,行政人员,以及在临床中心参与临床试验活动的相关人员


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前需了解以下相关知识:

  • GCP_ 研究者篇:医疗器械简介 (课程N205)

Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
25 min

Release date:

Related resources:
No

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 76.00
Premium Account: € 57.00

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