临床试验关闭或终止
Course Description:
本次课程阐述了在哪些情况下临床试验可能被暂停或提前终止以及涉及各方的角色。概述了关闭临床试验的主要相关活动，包括强制要求报告给申办方，伦理委员会，主管当局或FDA。
本次课程内容根据：
- ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812：试验用器械豁免
- 21 CFR 50：人类受试者的保护
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Learning Objectives:
完成本次课程后，您将可以：
- 执行相关活动暂停或提前终止临床试验
- 在临床试验结束时，执行相关的关闭流程
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
主要研究者及参与研究者，研究协调员，中心管理者，以及医院或部门参与医疗器械临床试验的相关人员
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需了解以下相关知识：
- GCP_ 研究者篇：医疗器械简介 （课程N205）
- GCP _研究者篇:如何进行医疗器械临床试验相关资质评估（课程N206）
- GCP_ 研究者篇:医疗器械临床试验的伦理与合法流程（课程N209）
- GCP_ 研究者篇:临床试验开展和报告（课程N210）