临床试验的启动
Course Description:
本次课程阐述了研究者及其团队如何准备启动访视以及积极参与中心启动的相关活动。概述了如何组织和实施试验中心的运行，使其遵循临床试验方案，GCP 及其他适用法规
本次课程内容根据：
- ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812：试验用器械豁免
- 21 CFR 50： 人类受试者的保护
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Learning Objectives:
完成本次课程后，您将可以：
- 准备和参与启动访视
- 进行访视后相关事宜的随访
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本次课程：
临床研究者，研究协调员和研究护士，行政人员，以及在临床中心参与临床试验活动的相关人员
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需了解以下相关知识：
- GCP_ 研究者篇：医疗器械简介 （课程N205）
- GCP_ 研究者篇:如何进行医疗器械临床试验相关资质评估（课程N206）
- GCP_ 研究者篇:医疗器械临床试验的伦理与合法流程（课程N209）