如何进行医疗器械临床试验相关资质评估
Course Description:
本次课程阐述了临床试验中心资质评估流程对决定给定中心开展临床试验适合度的重要性。
资质评估流程必须可以给主要研究者机会评估试验用器械的科学价值，临床价值及其设计。
本次课程内容根据：
- ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812:试验用器械豁免
- 21 CFR 50：人类受试者的保护
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Learning Objectives:
完成本次课程后，您将可以：
- 准备和参与中心资质评估访视
- 资质评估访视后的相关事宜随访
- 执行监管递交和伦理递交
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本课程：
临床研究者，研究协调员和研究护士，行政人员，以及在临床中心参与临床试验活动的相关人员
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需了解以下相关知识：
- GCP_ 研究者篇：医疗器械简介 （课程N205）