课程1：医疗器械简介
Course Description:
本次课程阐述了医疗器械GCP 的基本信息和背景
本次课程内容包括：
- 基本要点概述
- 在欧洲和美国的医疗器械法规环境概述
- 赫尔辛基宣言如何应用于医疗器械领域
- 相关的GCP 法规文件
- ICH E6 GCP 与ISO 14155 GCP 的主要区别
- 开展临床试验必要的生产流程
- 简述医疗器械研究设计要点
本次课程内容根据：
- ISO 14155:2011版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812：试验用器械豁免
- 21 CFR 50：人类受试者的保护
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Learning Objectives:
完成本次课程后，您将可以：
- 获得医疗器械GCP 法规文件相关的工作知识
- 从客观角度理解和定义医疗器械法规环境
- 理解医疗器械临床试验不同的基础文件
- 提高医疗器械临床试验过程中合规性
Who Should Enroll:
建议以下人员参与本次课程：
主要研究者和参与研究者，研究协调员，中心管理者，参与医疗器械临床试验的医院或部门相关人员
Prerequisite Knowledge/Requirements:
本次课程前需了解以下相关知识：
- GCP 发展史（课程41）