Course Description

课程1:医疗器械简介

Course Description:

本次课程阐述了医疗器械GCP 的基本信息和背景

本次课程内容包括:

  • 基本要点概述
  • 在欧洲和美国的医疗器械法规环境概述
  • 赫尔辛基宣言如何应用于医疗器械领域
  • 相关的GCP 法规文件
  • ICH E6 GCP 与ISO 14155 GCP 的主要区别
  • 开展临床试验必要的生产流程
  • 简述医疗器械研究设计要点

本次课程内容根据:

  • ISO 14155:2011版:应用于人类受试者的医疗器械临床试验
  • 赫尔辛基宣言
  • 21 CFR 812:试验用器械豁免
  • 21 CFR 50:人类受试者的保护

观看课程预告


Learning Objectives:

完成本次课程后,您将可以:

  • 获得医疗器械GCP 法规文件相关的工作知识
  • 从客观角度理解和定义医疗器械法规环境
  • 理解医疗器械临床试验不同的基础文件
  • 提高医疗器械临床试验过程中合规性

Who Should Enroll:

建议以下人员参与本次课程:

主要研究者和参与研究者,研究协调员,中心管理者,参与医疗器械临床试验的医院或部门相关人员


Prerequisite Knowledge/Requirements:

本次课程前需了解以下相关知识:

  • GCP 发展史(课程41)

Subject Matter Expert:
Danielle Giroud

Duration:
52 min

Release date:

Related resources:
No

Case studies:
No

Price:
Basic Account: € 104.00
Premium Account: € 78.00

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